标准药典筛的标准、别名、牌号、规格、型号、材质、种类、特性、用途
标准药典筛的标准、别名、牌号、规格、型号、材质、种类、特性、用途介绍
标准药典筛综合参数解析
一、标准与别名
执行标准：
国内标准：中国药典1-9号筛（筛孔内径2000±70μm至75±4.1μm）4，符合R40/3系列国家标准；
国际标准：ISO 3310-1（金属丝编织网）、ASTM E11（试验筛规格）。
别名：试验筛、标准检验筛、粒度分析筛、分样筛、粒度校验筛。
二、规格与型号
核心规格：
筛号与筛孔：
筛号 | 筛孔内径（μm） | 对应目数 |
1号筛 | 2000±70 | 10目 |
2号筛 | 850±29 | 24目 |
3号筛 | 355±13 | 50目 |
4号筛 | 250±9.9 | 65目 |
9号筛 | 75±4.1 | 200目 |
筛框尺寸：Φ200×50mm（常用）、Φ300×50mm（扩展型）。
型号分类：
金属丝编织筛：方孔（2.36mm-0.02mm）或三角孔（最小5μm）；
金属穿孔板筛：孔径＞3mm，用于大颗粒筛分。
三、材质
主流材质：
不锈钢：304或316不锈钢，耐腐蚀、强度高，适用于药品生产；
黄铜H80：用于特殊场景（如电磁屏蔽需求）。
工艺特性：
筛框采用不锈钢拉伸抛光工艺，表面光洁无毛刺；
筛网编织精度误差≤±2μm，确保分级一致性。
四、种类
按结构分类：
标准圆孔筛：用于常规粉末分级（如粗粉、细粉）；
防堵型筛：三角孔或异形编织网，减少物料堵塞。
按功能分类：
粒度检测筛：搭配拍击式筛分机使用，精度达微米级；
工业分样筛：用于磨料、冶金等行业的快速分选。
五、核心特性
性能优势：
耐腐蚀性：不锈钢材质可耐受酸碱、高温（≤300℃）；
精确分级：筛孔尺寸公差≤±4.1μm（九号筛）；
多功能性：支持干筛、湿筛、电磁除杂等扩展功能。
检测标准：
粉末等级划分（如极细粉需通过9号筛≥95%）；
筛网抗拉强度≥500MPa（304不锈钢编织网）。
六、主要用途
制药行业：
药品原料分级（如片剂颗粒、中药粉末）；
液体过滤（药液杂质截留）。
工业领域：
磨料粒度分析（金刚石、碳化硅）；
冶金粉末分选（铁粉、铜粉）。
科研检测：材料粒径分布测试（纳米材料需配合激光粒度仪）。
选型建议
药品生产：优先选用Φ200×50mm不锈钢筛，搭配1-9号全系列；
快速分选：使用拍击式筛分机+防堵型筛网，效率提升30%6。
如需 定制筛网参数，请提供具体需求（如筛孔公差、材质认证）以匹配解决方案！
标准药典筛综合解析（涵盖中国药典、USP、EP标准，附选型指南）
一、标准与规范
核心标准
中国药典（ChP）：1~9号筛（筛孔范围2000μm~75μm），采用R40/3优先数系（等比分级，级差≈1.19倍）。
美国药典（USP）：1~230号筛（筛孔范围5.66mm~53μm），部分与ASTM E11标准兼容。
欧洲药典（EP）：0.1~4.0mm分级，兼容ISO 3310-1金属丝编织网标准。
别名：检验筛、试验筛、粒度分析筛、分样筛、标准校验筛。
二、规格与型号对照表
筛号 | 中国药典（μm） | USP目数 | EP规格（mm） | 典型应用 |
1号筛 | 2000±70 | 10目 | 2.0 | 粗颗粒药材筛分 |
3号筛 | 355±13 | 50目 | 0.355 | 片剂颗粒检测 |
5号筛 | 180±7.6 | 80目 | 0.180 | 中药细粉分级 |
9号筛 | 75±4.1 | 200目 | 0.075 | 纳米材料预筛 |
USP 40 | 425μm | 40目 | - | 化学原料药筛分 |
EP 0.5 | 500μm | 35目 | 0.5 | 颗粒剂粒度控制 |
三、材质与工艺
主流材质
304/316不锈钢：耐酸碱、高温灭菌（适用制药GMP环境），占市场90%份额。
黄铜H80：导电性优，用于需静电消散的特殊场景（如易燃粉尘筛分）。
尼龙/聚酯编织网：无金属污染风险，适用生物制品（筛孔≥20μm）。
工艺要求
筛网编织公差：±2μm（200目以下高精度筛）。
筛框光洁度：Ra≤0.8μm，避免物料残留。
四、分类与特性
分类依据 | 类型 | 特性 | 适用场景 |
结构 | 圆孔金属丝编织筛 | 方孔/三角孔，筛分效率≥95% | 常规粉末粒度分析 |
功能 | 防堵型振动筛 | 超声波辅助+自清洁网面 | 黏性物料（如浸膏粉） |
精度 | 激光微孔筛 | 蚀刻工艺（最小孔径5μm） | 纳米材料、脂质体检测 |
五、关键性能参数
筛分效率：标准测试法：取100g样品，振筛10分钟，通过率≥95%为合格。
耐用性：304不锈钢筛网：耐5000次机械振动（振幅3mm，频率50Hz）无变形。
卫生标准：表面钝化处理：通过ASTM A967硝酸钝化测试，耐5%氯化钠溶液腐蚀。
六、应用场景指南
制药行业
片剂/胶囊：3号筛（355μm）控制颗粒流动性。
注射用粉末：9号筛（75μm）确保无菌分装无大颗粒。
食品领域
调味料：30目（600μm）筛分结块物料。
奶粉：120目（125μm）检测分散均匀性。
新材料研发
锂电材料：激光筛（20μm）分级负极石墨粉。
七、选型决策树
确定需求：
是否需要GMP认证？ → 选316L不锈钢+可追溯编码。
筛分黏性物料？ → 选超声波防堵筛或尼龙网。
验证参数：
筛孔公差要求？ → 200目以下优选激光微孔筛（误差±1μm）。
是否接触强酸？ → 选钛合金涂层或全塑筛。
常见问题解答
Q：药典筛与普通试验筛有何区别？
A：药典筛需满足医疗级材质认证（如USP<786>），且筛孔公差比工业筛严格50%以上。
Q：筛网破损如何检测？
A：使用投影仪放大50倍观察，或进行亚甲蓝染色测试（破损处会渗色）。
如需 筛网寿命评估 或 定制化筛分验证方案，请提供具体物料特性（如粒径分布、静电特性），可输出针对性技术方案！
药典筛筛号选择方法（基于中国药典、USP、EP标准，结合物料特性与检测需求）
一、核心选型逻辑
四步决策法：
明确检测标准 → 2. 分析物料特性 → 3. 匹配工艺需求 → 4. 验证筛分效率
二、分步选型指南
1. 确定检测标准
药典类型 | 典型筛号选择规则 | 示例应用 |
中国药典（ChP） | 1~9号筛为主，粗颗粒（2000μm）→细粉（75μm）分级 | 中药饮片粗粉选2号筛（850μm） |
USP | 数字编号（如#40=425μm）或目数（如200目=75μm） | 片剂颗粒选#20筛（850μm） |
EP | 以筛孔尺寸（mm或μm）直接标注（如500μm对应0.5mm） | 颗粒剂检测选0.5mm筛 |
关键点：
跨标准换算：ChP 5号筛（180μm）= USP #80目 ≈ EP 0.18mm筛；
优先采用执行标准：出口药品需匹配目标市场药典（如美国市场强制USP筛号）.
2. 分析物料特性
物料类型 | 筛号选择策略 | 典型筛号推荐 |
黏性粉末 | 选大1~2号筛（防堵）+湿法筛分（水/乙醇辅助） | 浸膏粉：ChP 2号筛→1号筛 |
易碎颗粒 | 降级使用（如理论用3号筛→实际选4号筛，减少破碎率） | 中药丸剂：ChP 4号筛（250μm） |
纳米级材料 | 叠加激光微孔筛（5~75μm）+振动辅助 | 脂质体：EP 0.02mm筛 |
静电吸附粉末 | 金属筛接地+选大2号筛（如USP #40→#30） | 微粉硅胶：USP #35（500μm） |
数据支持：
黏性物料筛分效率提升方案：超声波振动+降1号筛（效率从60%→85%）；
静电粉末筛分损耗控制：湿度40%RH±5%，筛号放大1级（减少吸附30%）.
3. 匹配工艺需求
工艺阶段 | 筛号选择规则 | 应用案例 |
原料预处理 | 粗筛（ChP 1~3号筛）去除异物 | 中药材初筛：ChP 3号筛（355μm） |
制剂成型 | 精密筛（ChP 5~9号筛）控制流动性 | 片剂颗粒：USP #20（850μm） |
终产品检测 | 严格按药典规定筛号（误差±5μm内） | 注射用粉末：ChP 9号筛（75μm） |
研发试验 | 多级筛组合（如3号+5号+7号筛）分析粒径分布 | 缓释微球：EP 0.125~0.5mm筛组 |
关键参数：
片剂颗粒最佳粒径：85%~90%通过主筛号（如USP #20），且≤5%通过下一级筛；
注射用粉末标准：≥95%通过ChP 9号筛（75μm）.
4. 验证筛分效率
验证方法：
单次筛分法：取100g样品，振筛10分钟，计算通过率（需≥90%）；
分级筛组法：串联3级筛（如3/5/7号筛），分析D10/D50/D90分布；
交叉验证：激光粒度仪与筛分结果对比（误差≤±5%为合格）.
常见错误与修正：
筛网过载：样品量＞200g时，误差↑20% → 单次筛分样品量≤筛面直径（mm）×0.2g（如Φ200mm筛≤40g）；
筛网磨损：每月用标准粒子（如100μm玻璃微珠）校准，通过率下降＞5%需更换.
三、快速选型表
应用场景 | 推荐筛号 | 筛分参数 |
中药粗粉分级 | ChP 2号筛（850μm） | 振频290次/min，振幅1~3mm |
片剂颗粒检测 | USP #20（850μm） | 拍击式筛分机，频率2Hz，时长5min |
纳米材料预筛 | 激光微孔筛（20μm） | 超声波辅助，功率50W，湿法筛分 |
注射用无菌粉末 | ChP 9号筛（75μm） | 真空筛分系统，负压-0.08MPa |
四、选型注意事项
筛孔公差控制：高精度需求（如纳米材料）：选激光筛（公差±1μm）＞编织筛（±4μm）；
材质兼容性：强酸环境：316L不锈钢筛（耐5%HCl溶液）＞尼龙筛（仅耐弱酸）；
法规符合性：GMP认证场景：筛具需提供3Q验证文件（IQ/OQ/PQ）.
附：筛号换算工具
目数→筛孔公式：筛孔尺寸（μm）=15400/目数（注：仅适用于ASTM标准）；
在线换算器推荐：
全球筛网换算平台（www.sievesize.com）支持ChP/USP/EP/ISO多标准互转；
药典筛APP（iOS/Android）提供离线查询与实验记录功能.
如需 定制化筛分方案 或 筛网校准服务，请提供具体物料参数（如堆密度、静电特性、湿度范围），可生成精准选型报告！
Footnotes
中国药典2020版通则0832
ISO 3310-1:2016
EP 11.0 Chapter 2.9.38
ASTM E11-20标准
USP<786> Particle Size Distribution
药品GMP指南-物料系统
激光筛分技术白皮书（2024）
制药设备验证指南（FDA 21 CFR Part 11）。
药典筛常见材质详解（附特性对比、适用场景及选型建议）
一、主流材质分类
材质类型 | 代表型号 | 关键特性 | 适用场景 | 优缺点 |
不锈钢 | 304/316L | 耐腐蚀、耐高温（≤300℃）、高强度 | 制药GMP环境、常规筛分 | ✅耐酸碱/高温，易清洁；❌成本较高 |
黄铜 | H80/H62 | 导电性优、延展性好、抑菌性一般 | 静电敏感粉末（如微粉硅胶） | ✅防静电；❌易氧化变色（需表面镀层） |
尼龙/聚酯 | PA6/PA66 | 无金属污染、柔性抗冲击、耐弱酸弱碱 | 生物制品、食品检测 | ✅轻便防污染；❌不耐高温（≤80℃） |
镀锌钢 | Q235+热浸锌 | 成本低、耐磨性中上、耐弱腐蚀环境 | 工业原料预筛（非制药领域） | ✅经济耐用；❌易生锈（锌层破损后） |
钛合金 | TC4（Ti-6Al-4V） | 超强耐腐蚀（耐强酸强碱）、生物相容性佳 | 植入类药品、强腐蚀性物料筛分 | ✅极端环境适用；❌价格昂贵（是304的5倍） |
PTFE涂层筛 | 304基材+PTFE喷涂 | 超强化学惰性（耐王水）、防粘性优 | 强酸环境（如锂电池材料筛分） | ✅耐腐蚀极佳；❌筛孔易堵塞（需超声波辅助） |
二、材质特性对比
耐腐蚀性：
钛合金 > 316L不锈钢 > PTFE涂层 > 黄铜 > 304不锈钢 > 尼龙
示例：316L不锈钢可耐受5%盐酸溶液（25℃下24小时无腐蚀）。
温度耐受：
钛合金（500℃） > 316L不锈钢（300℃） > 尼龙（80℃）
注意：尼龙筛在高温下会变形，需避免蒸汽灭菌。
导电性：
黄铜（电阻率1.68×10⁻⁸Ω·m） > 不锈钢（6.9×10⁻⁷Ω·m） > 尼龙（绝缘）
应用：黄铜筛可消除静电吸附，适合微粉硅胶筛分。
三、选型决策逻辑
制药行业优先选项：
注射剂/无菌产品 → 316L不锈钢（耐高温灭菌、无溶出物）；
口服固体制剂 → 304不锈钢（性价比高，满足GMP要求）。
特殊场景适配：
强酸环境（如HCl溶液） → 钛合金或PTFE涂层筛；
生物制品（如疫苗） → 尼龙筛（避免金属离子污染）。
成本敏感型选择：
工业粗筛 → 镀锌钢筛（Q235基材+热浸锌处理）。
四、使用与维护要点
清洁规范：
不锈钢/钛合金：可用纯化水+75%乙醇擦拭；
尼龙筛：禁用强酸清洗，建议40℃以下温水冲洗。
寿命管理：
定期校准：每月用标准粒子（如GBW粒度标准物质）验证筛孔精度；
更换标准：筛网破损率＞3%或通过率偏差＞5%时需更换。
五、材质与法规符合性
认证标准 | 适用材质 | 测试要求 |
GMP（FDA 21 CFR） | 316L不锈钢、尼龙 | 材质溶出物检测（USP<661>）、生物相容性测试 |
ISO 3310-1 | 金属丝编织筛 | 筛孔尺寸公差（±2μm）、抗拉强度（≥500MPa） |
EP 3.2.2 | 钛合金、PTFE涂层 | 耐腐蚀测试（5%HCl/NaOH浸泡72小时无变化） |
附：材质选型流程图
textCopy Code
是否需要无菌环境？
├── 是 → 316L不锈钢/钛合金
└── 否 → 是否有静电问题？
├── 是 → 黄铜筛
└── 否 → 成本优先？
├── 是 → 镀锌钢/304不锈钢
└── 否 → 特殊需求（耐强酸/无金属污染）→ PTFE/尼龙 ；
Footnotes
ASTM A240-20 不锈钢耐腐蚀标准
ISO 10993-5 生物材料细胞毒性测试
USP<786> 粉末静电控制指南
中国药典2020版 通则1101
FDA GMP 21 CFR Part 211
EP 10.0 3.2.2 容器材料规范
ISO 2859-1 抽样检验标准
GB/T 6003.1-2022 试验筛校准规范 。